Dibingkai di kantornya, Eric Olson memajang apa yang disebutnya sebagai “bagian unik dari sejarah.” Itu adalah surat yang memberitahunya tentang penyelesaian sebesar $44 juta dalam gugatan class action yang melibatkan Theranos, perusahaan terkenal yang berkantor pusat di Palo Alto, California, yang mengklaim dapat menjalankan ratusan tes medis diagnostik hanya dengan beberapa tetes darah pasien. Di bawah surat itu terdapat cek sebesar $46,65—bagian Olson sebagai mantan pelanggan.
Gugatan hukum yang diajukan pada tahun 2016 itu memakan waktu cukup lama untuk menyimpulkan bahwa cek itu telah dikirim musim semi ini ke rumah Olson di New York yang dijualnya saat ia pindah ke Austin tujuh tahun lalu. Waktu penyelesaian itu terasa kebetulan karena sejak saat itu ia telah membangun perusahaan yang berjanji untuk melakukan sesuatu yang tidak pernah dicapai Theranos: memberikan hasil diagnostik yang akurat dari tusukan jari.
Pasien kini dapat menjalani tes darah menggunakan teknologi Olson di sejumlah kecil apotek di Texas, dan akan segera ada lebih banyak lagi. Sementara itu, sekitar seratus mil di timur laut kantor pusat perusahaan rintisannya, pendiri dan CEO Theranos Elizabeth Holmes menjalani hukuman sebelas tahun penjara atas tuduhan penipuan di kamp penjara federal di Bryan.
Ketika Theranos meraup ratusan juta dolar investasi sejak awal tahun 2000-an, Olson bekerja untuk Siemens, konglomerat teknik asal Jerman. Pekerjaannya melibatkan pengelolaan lini produk yang mencakup peralatan pengujian darah yang digunakan oleh rumah sakit dan laboratorium di seluruh dunia. Ia ingat saat itu berpikir bahwa Theranos dapat mengguncang industri yang sebelumnya “cukup sepi”—industri yang “secara historis tidak terlalu memperhatikan pelanggan.” Metode pengujian darah tidak berubah secara signifikan selama beberapa dekade. Jika klaim Theranos benar, implikasinya sangat besar bagi bidang bernilai miliaran dolar yang membantu memandu banyak pengambilan keputusan medis.
Dalam pengujian darah yang umum, jarum dimasukkan ke dalam vena di lekukan siku untuk mengambil satu atau beberapa botol kecil darah. Hal ini umumnya dilakukan di klinik atau rumah sakit, yang dapat melakukan pengujian di tempat atau mengirim sampel ke laboratorium besar yang dikelola oleh perusahaan seperti Labcorp dan Quest Diagnostics. Theranos mengatakan bahwa hal itu dapat menyederhanakan proses—hanya memerlukan beberapa tetes darah untuk menjalankan pengujian melalui mesin kecil yang dapat diletakkan di meja di kantor dokter atau apotek atau, suatu hari nanti, di rumah.
Olson, yang mengetahui keterbatasan pengujian darah dalam jumlah kecil, bersikap skeptis. Setelah Theranos membuka klinik di dalam apotek Walgreens di Arizona dan California pada tahun 2013, ia terbang melintasi negara itu beberapa kali untuk mencobanya sendiri. “Ini bagian dari pekerjaan saya untuk memahami apa yang terjadi di sana, dan apakah itu nyata. Dan saya mengerti mengapa itu tidak nyata, meskipun ada beberapa tipuan,” katanya. Jurnal Wall Street Penyelidikan kemudian mengungkapkan bahwa Theranos diam-diam mengencerkan sampel dan menjalankannya pada mesin Siemens standar karena peralatan miliknya yang digembar-gemborkan tidak menghasilkan hasil yang dapat diandalkan.
Bahkan setelah Theranos mulai runtuh setelah JurnalLaporan tahun 2015, gagasan untuk membuat tes darah lebih cepat dan lebih mudah bagi pasien membuat Olson bersemangat. Siemens memiliki teknologi yang menurutnya dapat menguji sejumlah kecil darah jika dapat dimodifikasi dengan sukses. Diam-diam dia mengembangkan konsepnya di Siemens selama dua tahun sebelum meluncurkan Babson Diagnostics pada tahun 2017, dengan mantan majikannya akhirnya menandatangani kontrak sebagai investor. Babson memilih untuk mendirikan kantor di Austin, kata Olson, karena ekonomi kota yang kuat, iklim kewirausahaan, dan industri perawatan kesehatan yang berkembang.
Babson bermitra dengan BD, perusahaan medis global yang berbasis di New Jersey
perusahaan peralatan, untuk mengembangkan perangkat guna mengumpulkan sejumlah kecil darah kapiler dari ujung jari secara hati-hati—sekitar sepersepuluh dari jumlah darah yang biasanya diambil melalui pengambilan vena. Akhir tahun lalu, perangkat BD menerima izin penting dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, dan pada bulan Juli Babson meluncurkan layanan pengujian darahnya, yang disebut BetterWay, di apotek-apotek tertentu di Austin, dan berharap dapat menambah lokasi di San Antonio pada akhir tahun.
Babson membuat jauh janji yang tidak terlalu muluk dibandingkan Theranos. Sementara modelnya mengharuskan pengambilan sampel di sejumlah apotek eceran, Babson berencana untuk melakukan pengujiannya di laboratorium terpusat, pada mesin yang dibuat oleh Siemens dan produsen lainnya. Sasaran Olson adalah membuat pengambilan darah lebih cepat dan lebih mudah didapatkan—di toko-toko yang sudah dikunjungi pasien untuk membeli bahan makanan atau mengambil resep.
Teknologi perusahaan ini dirancang agar cukup sederhana sehingga apoteker tanpa pelatihan flebotomi khusus dapat dengan mudah mempelajarinya. Pasien pertama-tama meletakkan telapak tangan mereka selama satu hingga lima menit (tergantung pada jenis tes darah yang akan dijalankan) pada alat penghangat yang dirancang dengan bantuan mahasiswa teknik biomedis di University of Texas di Austin, di bawah bimbingan Profesor Kenneth Diller. Pemanasan meningkatkan aliran darah dan membuat pengumpulan darah kapiler lebih efektif. Apoteker kemudian meletakkan alat BD pada pasien untuk menusuk jari dan mengambil apa yang disebut perusahaan sebagai “jumlah darah seukuran kacang polong”—sebanyak dua belas tetes melalui dua tabung. “Seukuran kacang polong Texas,” kata Roy Barr, kepala penelitian dan pengembangan Babson.
Tabung-tabung kecil tersebut kemudian ditempatkan ke dalam mesin Babson putih-biru setinggi sekitar tiga kaki yang menyerupai menara komputer desktop. Mesin tersebut secara otomatis menyiapkan sampel dan menyimpannya pada suhu yang tepat hingga diambil di hari yang sama dan dibawa ke laboratorium perusahaan di Austin Utara. Pasien dapat mengharapkan untuk menerima hasil tes dalam satu atau dua hari, beserta penjelasan dari perusahaan tentang arti hasil tersebut. Hal ini dimaksudkan untuk melengkapi, bukan menggantikan, masukan dari dokter.
Babson hanya menjalankan jenis tes yang Anda harapkan sebagai bagian dari pemeriksaan fisik tahunan yang umum, seperti tes yang mengukur jumlah sel darah, kadar hormon, dan lipid. Tes ini dapat dipesan oleh dokter dan ditanggung oleh asuransi, atau pasien dapat meminta tes secara langsung dan membayar sendiri. Harga pada menu “a la carte” daring perusahaan berkisar antara $10 hingga $69, sebanding dengan, dan dalam beberapa kasus lebih rendah daripada, beberapa tes darah yang dibayar sendiri yang ditawarkan oleh laboratorium yang lebih besar. Tes dapat diminta sebelum janji temu dengan dokter, dengan hasil yang akan didiskusikan dengan dokter keluarga, atau digunakan untuk memantau kondisi kronis seperti diabetes atau gangguan tiroid.
“Semua hal ini dapat dilakukan dengan tusukan darah,” kata Catherine Klapperich, seorang profesor teknik biomedis di Universitas Boston yang tidak berafiliasi dengan Babson. “Saya berharap, mengingat apa yang terjadi dengan Theranos, mereka akan segera ingin menunjukkan bahwa data mereka sama bagusnya dengan orang yang melakukan hal ini dengan sampel vena. Dan jika hasilnya tidak sama, bagaimana mungkin hasilnya tidak sama?”
Theranos terkenal tidak transparan dalam hal data, menolak untuk membagikan detail tentang cara kerja teknologinya—atau tidak. Seperti semua laboratorium yang memproses sampel klinis, laboratorium ini diawasi oleh Pusat Layanan Medicare dan Medicaid federal. Namun, meskipun inspeksi lembaga tersebut mencakup beberapa penilaian validitas pengujian, perusahaan tidak perlu membuktikan bahwa proses kepemilikan mereka menghasilkan hasil yang secara klinis setara dengan pengujian standar lainnya. Kini, lebih banyak regulasi sedang disusun untuk laboratorium tersebut, termasuk laboratorium Babson.
Pada bulan April, FDA mengumumkan bahwa mereka akan melakukan pengawasan bertahap selama empat tahun, menutup apa yang disebut celah Theranos, yang memungkinkan pengujian yang dikembangkan dan digunakan hanya di dalam laboratorium tertentu untuk menghindari regulasi oleh badan tersebut. FDA menyatakan kekhawatiran tentang meningkatnya jumlah pengujian ini, termasuk beberapa pemeriksaan kanker dan prenatal, yang telah menunjukkan keakuratan yang dipertanyakan. Para penentang keputusan FDA khawatir bahwa perubahan dan biaya terkaitnya dapat menghambat inovasi dan mempersulit laboratorium untuk segera menanggapi keadaan darurat kesehatan masyarakat.
Babson mengatakan telah melakukan lebih dari empat puluh uji klinis, membandingkan hasil pasien melalui pengujiannya dengan uji darah vena tradisional. Babson telah membagikan beberapa contoh temuannya secara daring untuk menunjukkan kesetaraan klinis tetapi belum menerbitkan data yang ditinjau sejawat. Kristie Stanton, kepala pemasaran perusahaan, mengatakan Babson berharap dapat menyerahkan temuannya untuk dipublikasikan pada akhir tahun.
Setelah diluncurkan di Austin dan San Antonio, Babson memperkirakan peluncurannya akan dilakukan secara perlahan di kota-kota Texas lainnya dan akhirnya di seluruh negeri dan di seluruh dunia. Rencana ekspansi yang hati-hati ini merupakan kebutuhan logistik. Tidak seperti yang ingin dilakukan Theranos, Babson tidak menciptakan mesin uji mini yang pada akhirnya dapat digunakan di setiap rumah atau apotek. Sistemnya memerlukan kedekatan dengan laboratorium Babson, dan saat ini hanya ada satu, di Austin.
Perusahaan berencana untuk melakukan serangkaian tes yang lebih luas di masa mendatang, tetapi skrining untuk beberapa kondisi memerlukan lebih banyak darah—sebuah fakta yang tidak diakui oleh Theranos. Misalnya, HIV atau sepsis mungkin tidak akan pernah terdeteksi dalam sampel yang sangat kecil hingga pasien sudah sangat sakit. Bagi Klapperich dan pakar diagnostik lainnya, gagasan bahwa Theranos dapat menjalankan begitu banyak jenis tes dari satu sampel yang sangat kecil selalu fantastis.
Bradley Brimhall, seorang profesor patologi dan kedokteran laboratorium di UT Health San Antonio, mengatakan banyaknya tes yang diklaim dapat dilakukan Theranos—mulai dari skrining kanker hingga analisis genetik—membuatnya langsung ragu saat bertemu dengan para pemimpin perusahaan pada tahun 2011. “Saya menyebutkan nama-nama tes, dan jawabannya selalu ya. 'Ya tentu saja, tentu saja, tentu saja,'” kenangnya. Inovasi dalam pengujian darah tentu saja bukan hal yang mustahil, tetapi, kata Brimhall, penipuan Theranos meningkatkan skeptisisme dan “meracuni air untuk sementara waktu.”
Ketika saya bertanya kepada Olson apakah perbandingan Babson dengan Theranos mengganggunya, dia ragu-ragu, lalu berkata tidak. Meskipun pada akhirnya tidak dapat memberikan hasil, dia memuji perusahaan Holmes yang telah mendorong bidang diagnostik maju. “Ini adalah industri yang sepenuhnya dikomoditisasi. Anda tidak benar-benar berpikir secara aktif tentang 'di mana saya akan mendapatkan tes darah yang lebih baik?' Ini seperti memilih antara dua pom bensin,” katanya. “Ide bahwa orang dapat menguji darah mereka dari jari mereka di apotek dan mendapatkan hasil berkualitas tinggi dengan biaya rendah—itu adalah ide yang bagus.”
Artikel ini akan muncul di edisi September 2024 Texas Bulanan dengan judul “Tes Darah dari Tusukan Jari—Benarkah?” Berlangganan hari ini.